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药物临床试验机构管理指南

来源:湖南中医药大学第二附属医院    发表时间:2016/12/7 14:58:23

第一章 总则

第一条  为规范药物临床试验机构的管理,提高药物临床试验的研究水平和管理水平,依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构监督管理规定》等法规和有关规定,制定本指南。

第二条  药物临床试验机构是指通过国家食品药品监督管理食药监总局(以下简称食药监总局)会同国家卫生和计划生育委员会(以下简称国家卫生计生委)进行的药物临床试验机构资格认定检查并获药物临床试验资格的医疗机构。药物临床试验专业(以下简称专业)是指机构中获得药物临床试验资格的临床科室。药物临床试验机构可以在认定专业范围内承担申请注册的药物临床试验工作。

第三条  药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督管理。

 

第二章  药物临床试验机构

第四条  药物临床试验机构(以下简称机构)应依据相关法规和指南建立组织架构,包括机构办公室、专业及相关辅助科室等,并为其配备符合GCP及相关法规要求的办公和研究场地、设施设备、管理人员和研究人员。

第五条  机构应由一名院级行政领导负责协调药物临床试验运行与质量管理。

第六条  机构应识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突,使利益冲突的影响最小化。机构应制定对违反利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理规定。

第七条  药物临床试验项目经费应合规、公开与透明,原则上由机构计财部门统一管理,机构办公室负责协调。

第八条  机构应配备符合试验药物储存要求的场地、设施,并配备具有从业资质的药学技术人员。试验药物的管理应遵循GCP及相关法律法规要求。

第九条  机构建立的电子病历系统应具有监查和质量管理的功能,便于查阅药物临床试验受试者历次临床医疗就诊和研究访视的病历资料,以及受试者挂号、检查检验等免费记账的功能,并保证数据安全。

 

第三章  机构办公室

第十条  机构办公室是机构药物临床试验管理执行部门。机构应按照相关法规要求,任命机构办公室主任和秘书,配备质量管理员、档案管理员以及药物管理员等。机构应视专业和承担试验项目数量情况,为机构办公室配备一定数量的专职管理人员。机构办公室应有独立的办公场地、档案室以及便于业务洽谈、资料查阅和接受监查/稽查的场地。

第十一条  机构办公室负责机构的药物临床试验制度建设。

(一)机构办公室应根据药物临床试验工作的需要,制订机构层面的药物临床试验管理制度、人员职责、设计规范和SOP等,并予以统一编码。

(二)机构办公室应指导相关专业制订本专业的管理制度、人员职责、设计规范和SOP,并予以统一编码。

(三)机构办公室应根据药物临床试验的进展和实施的需要,组织人员及时制订新的或修订已有的管理制度、人员职责、设计规范和SOP。

第十二条  机构办公室负责本机构的药物临床试验相关培训工作。

(一)机构办公室应制定年度培训计划,定期组织药物临床试验的所有管理人员和研究人员接受培训。培训内容包括药物临床试验相关法律法规、临床试验技术以及相关的管理制度与SOP等,培训方式包括组织参加院外培训进修班或组织院内培训班、专题讲座、学术研讨、沙龙等方式。

(二)机构办公室应建立药物临床试验管理人员和研究人员的培训档案,并要求相关人员不断更新知识以适应药物临床试验的发展。

(三)试验项目启动前,机构办公室应督促申办者和主要研究者对项目所有研究人员进行试验方案、SOP、受试者保护、人员职责等方面的培训。

第十三条  机构办公室负责本机构药物临床试验项目的运行管理。

(一)机构办公室应制定药物临床试验的“运行管理制度”或“运行管理流程”,对本机构药物临床试验的各个运作环节和要求进行明确的规定。

(二)机构办公室应加强与申办者的沟通与合作,与申办者和主要研究者一起协商药物临床试验的各项准备工作,并协助申办者进行试验前现场调研,提供实验室正常值范围和室间质控证书、试验相关仪器的计量校准记录等。

(三)机构办公室在试验项目立项时,应组织人员对试验项目的文件材料、研究团队资质、承担科室的资质、研究条件等进行审核、批准。

(四)机构办公室在试验进行过程中,应督促申办者和研究者遵照法律法规、严格执行试验方案和相关SOP。

(五)机构办公室应协调试验项目的结题,对试验记录等相关资料和结题报告进行审核,对符合各项要求的项目予以签字、盖章。

(六)机构办公室应做好本机构药物临床试验项目年度报告,对各项药物临床试验工作进行分析、总结。

第十四条  机构办公室负责本机构承接的药物临床试验项目的质量管理工作。

(一)机构办公室和各专业应共同建立质量管理体系,制定质量管理制度和SOP,对药物临床试验各环节的质量进行监督管理。

(二)机构办公室应积极配合申办者发起的监查与稽查,并提供必要的条件;对申办者指出试验中存在的问题,应配合并督促研究者积极应答、反馈、整改。研究者对监查工作不力的监查员可以向申办者与机构办公室反映,机构办公室有权提出更换。

(三)机构办公室应主持、协调有关专业接受药品监督管理部门发起的稽查和检查,对其所发现的问题应督促有关专业进行整改。

(四)机构办公室应配备质量管理员,根据质量保证的SOP和质量保证的相关表格,对试验项目和专业的质量体系进行定期检查,必要时开展有因检查。对发现的问题,应及时发出书面的质量检查报告或询问信,研究者和监查员应在规定的时间内反馈、整改;必要时,质量管理员应进行跟踪检查;对存在严重质量问题的试验项目应发出警告,并报告机构负责人,对严重违规人员按照相关管理制度进行处理。质量检查报告及相关资料应按有关要求进行存档。

(五)机构办公室有权暂停质量问题严重或持续不改的试验项目,或不予签章通过。

(六)机构办公室应定期组织质量分析会,对存在的质量问题进行剖析,提出整改措施,并对相关人员进行再培训,以切实提高药物临床试验的质量。

第十五条  机构办公室应与有关专业共同建立试验药物管理系统,制订试验药物管理制度和试验药物接收、储存、发放、使用、回收、退还或销毁的SOP。

(一)机构应在药剂科或机构办公室设立试验药物专用药房,配备必要的设备设施,试验药物应独立分区、按项目存放,保管条件应符合试验药物贮藏要求

(二)机构药物管理员负责与申办者的试验药物交接或负责监督申办者与研究者的试验药物的交接,并做好核对、清点、记录工作。

(三)机构药物管理员应严格执行试验药物管理制度与相关SOP,应定期检查药物的存放条件、库存数量等,若有异常,应查明原因并及时通知申办者与研究者。

(四)机构药物管理员应对专业药物管理人员进行业务指导、培训,对各专业的试验药物储存设施进行定期检查。

(五)机构药物管理员负责或监督将剩余药物返还申办者,并记录日期、数量(以最小计量单位计数)、批号;如需在机构内销毁药物,应由申办者授权,由被授权人遵照卫生管理部门的相关规定进行销毁,并记录销毁时间、销毁的试验用药物的名称、数量、批号、销毁证明人等。

(六)机构质量管理员应定期对整个试验药物管理流程进行检查,发现问题,及时督促整改。

第十六条  机构办公室负责已完成的试验项目的资料档案管理

(一)机构办公室应设立专用档案室,配置必要的设备设施,达到恒温、恒湿、防火、防盗、防鼠、防虫、防泄密等防护要求。 

(二)机构资料管理员负责临床试验相关文件、资料的接收、整理和存档等管理工作并严格执行资料档案管理制度和SOP。在试验开始前、进行中和完成后,与研究者、申办者以及专业资料管理员密切合作,完成试验项目文件资料的建档、存档与归档工作。试验结束后,在规定的时间内对项目所有文件资料进行收集、清点、整理、归档。

(三)机构资料管理员需建立药物临床试验资料档案出入库记录,对所保管的资料档案进行全程跟踪记录;接收文件资料时需确认递交文件资料与清单是否一致。对归档的资料档案应定期进行检查并做好记录,确保研究资料的安全、完整。

(四)机构办公室对于即时上传的电子病例报告表(CRF)内容,应要求研究者和申办者双方签字后,在机构档案室保存纸质版CRF

(五)机构办公室应建立资料档案查阅及登记管理制度和SOP,并保留档案室资料档案查阅记录。

(六)资料档案保存期限需遵守GCP规定或与申办者协商约定。资料档案到期销毁前机构办公室应通知申办者并获得其书面确认。

第十七条  机构办公室负责本机构药物临床试验合同管理。

(一)机构办公室应制订合同管理制度,规范试验项目合同起草、审核、签署的流程。

(二)机构办公室和专业负责人或主要研究者与申办者洽谈并草拟药物临床试验项目的合同,应依据GCP及相关法规的规定明确申办者与研究者的职责;合同应列出各项经费明细,如用于受试者的各项检查费、交通与营养补贴,研究人员劳务费等;合同中应列明受试者保护、监查/稽查、研究成果发表等条款。

(三)申办者若将其试验项目中的某些工作和任务委托给合同研究组织(CRO)或第三方执行,应在合同中明确申办者与被委托方的职责。

(四)机构办公室协助机构法定代表人或法定代表人授权者签署合同。合同正式签署后,方能启动药物临床试验。

第十八条  机构办公室协助机构计财部门进行试验项目经费管理。

(一)机构办公室拟订试验项目经费管理制度,报送机构批准,并制订各类经费分配、使用、报销的SOP,保证经费得到合理、及时使用。

(二)机构办公室应监督试验经费的使用,保证各项经费专款专用,用于受试者的检查费、交通费、营养补贴等与支付给研究者的劳务费和研究经费应分类进行管理,不得以任何理由分配给研究人员或管理人员。

(三)机构办公室应督促主要研究者根据研究进度和经费到账情况,适时分配试验劳务费。必要时,机构办公室可制定各级研究者的分配比例,使劳务费得到公平、及时分配。

 

第四章  专业和研究人员

第十九条  专业负责药物临床试验项目的实施和管理。专业应配备符合GCP及相关法规要求的研究场地、研究设备设施和经过GCP相关知识培训的研究人员。专业应在机构办公室的指导下制定有专业特色的管理制度、人员职责、设计规范和SOP;应依据相关法规要求在机构办公室的监督下对试验项目进行质量管理;应依据相关法规要求在机构办公室的监督下管理和使用试验药物;应依据相关法规要求在机构办公室的监督下管理在研项目的文件资料。

第二十条  专业负责人全面负责本专业药物临床试验项目的管理和实施。专业负责人原则上由本科室行政主任担任,其资质应符合GCP及相关法规要求。专业负责人负责本专业药物临床试验制度建设和相关培训,任命本专业的秘书、质量管理员、药物管理员和资料管理员。专业负责人和机构办公室共同商定本专业药物临床试验项目的承接,任命或兼任试验项目的主要研究者。

第二十一条  药物临床试验项目由专业成立的项目组具体负责实施。项目组成员包括主要研究者、研究者、研究护士、研究协调员及其他人员。

第二十二条  主要研究者全面负责由其承接的药物临床试验项目的管理、具体操作和质量控制,是该项目受试者安全和试验质量的第一责任人,其资质及其在药物临床试验中的行为应符合GCP及相关法规要求。

(一)主要研究者在承接药物临床试验项目前,应了解并熟悉试验药物的相关信息和试验方案的内容,评估本专业是否满足试验方案的实施和受试者保护的需求。

(二)主要研究者应获得所在科室的支持和机构的批准,保证有充分的时间在试验方案规定的期限内负责和完成药物临床试验

(三)主要研究者负责组织符合GCP和试验方案要求的项目组研究团队,书面授权每位团队成员的具体职责,完成职责分工表和签名样张,并和相应人员签字确认。

(四)主要研究者在药物临床试验开始前,应和申办者共同对项目组所有成员进行项目启动培训。

(五)主要研究者应对试验项目进行全程监管和质控,确保项目组成员履行其研究岗位职责。

(六)主要研究者应接受申办者对试验项目的监查和稽查;接受机构质量管理员和专业质量管理员对试验项目的稽查;配合机构办公室接受药品监督管理部门发起的稽查和检查。应组织项目组对以上部门发现的问题进行及时整改。

第二十三条  研究者是主要研究者的医学研究助手,在药物临床试验中的行为应符合GCP及职责分工表要求。其职责主要包括:

(一)参加项目启动会和启动培训,彻底理解试验方案和研究者手册,严格执行试验方案;

(二)对受试者进行知情同意,保证在受试者进入研究前获得知情同意书;

(三)协助主要研究者参与对受试者的医学观察、检查和治疗;

(四)汇报严重不良事件和其他安全性事件,并保证受试者在出现不良事件时得到适当的治疗;

(五)将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和CRF

(六)协助主要研究者接受各级质量管理部门对试验项目的质量检查;

(七)及时向主要研究者汇报研究进展、受试者的病情等相关情况。

第二十四条  研究护士的职责主要包括:

(一)参加项目启动会和启动培训,熟悉试验方案;

(二)根据试验方案要求,按照研究者的处方对受试者给药;

(三)采集和处理受试者生物样本;

(四)协助药物管理员进行试验药物的领取、管理、配置、发放、记录、清点和返还;

(五)标记受试者病床、腕带、日记及试验用图表;

(六)做好抢救药品、物品和设备的准备、使用、检测及维修工作。

第二十五条  研究协调员原则上由专业配备,承担临床试验的非医学研究工作和协调工作。其主要职责包括:

(一)参加项目启动会和启动培训,熟悉实验方案;

(二)协助研究者按照原始资料将试验数据真实、准确、完整、及时、合法地载入CRF

(三)管理研究文件和维护研究设备;

(四)联系受试者,安排随访时间,协助研究者完成对受试者的访视;

(五)联系监查员,协调研究者与申办者的沟通;

(六)联系伦理委员会,及时递交相关资料并反馈伦理委员会的要求。

第二十六条  专业的质量管理员在专业负责人领导和机构办公室的指导下独立开展本专业的质量管理工作,督促项目组的质控工作;制定质量稽查计划,并按计划定期进行项目文件、药品、具体操作等方面进行稽查,确保研究遵照GCP及相关法规、试验方案和SOP执行;核对原始资料和CRF,确保试验数据的真实、准确、完整;对稽查发现的问题督促项目组及时整改。

第二十七条  药物临床试验的实施:研究人员应遵循GCP及相关法规、试验方案和相关SOP开展药物临床试验。

(一)主要研究者可受申办者委托,根据专业科学标准以及受试者风险最小化的原则,与申办者和统计人员共同负责或参与试验方案的设计。

(二)研究人员应根据职责分工表各自的职责授权范围开展药物临床试验工作,其中研究协调员不得承担医学诊查、医学处置等医师的执业活动。

(三)研究者负责观察记录受试者的医疗信息、研究数据和处方用药。电子病历记录应符合医疗与研究的相关法规以及试验方案的规定。研究者或研究协调员根据临床试验的源文件,填写CRF。

(四)试验过程中,针对试验新技术新方法的问题或试验实施存在的问题,申办者和主要研究者应组织专项培训,以确保试验的顺利进行。

(五)研究者应接受申办者的监查/稽查。主要研究者应指定人员负责接受监查/稽查的准备,如准备受试者的原始病历和CRF,确认主要研究者和相关人员能够按监查/稽查的日程安排与监查员/稽查员会面,准备接待监查/稽查访问的场所等。研究人员对监查员现场数据核查或数据管理员提出的疑问及时进行答疑,对监查/稽查发现的违背方案情况应说明原因。主要研究者应针对监查/稽查发现的问题制定整改计划,并采取相应的整改措施,以提高研究质量。

(六)专业药物管理员在主要研究者的指导和机构药物管理员的监督下负责试验药物的领用、存储、发放、回收、清点工作,并保存相关文件和记录。

(七)专业资料管理员应与申办者密切合作,做好药物临床试验项目文件建档与存档工作;完成药物临床试验项目后,及时送交机构归档。

第二十八条  受试者保护:研究者应将受试者的权益、健康和安全作为药物临床试验首要关注的问题。

(一)主要研究者负责向伦理委员会提交初始伦理审查申请(申办者负责准备申请材料),获得伦理委员会批准后开始临床试验。主要研究者应根据伦理审查的要求,提交修正案审查申请,本机构的严重不良事件报告、研究进展报告、违背方案报告与结题报告;若提前中止临床试验,应提交提前中止研究报告;研究者为避免受试者伤害而采取偏离方案的紧急措施,应及时向伦理委员会和申办者报告。

(二)研究人员及专业负责人应按照医疗机构利益冲突政策,公开任何与药物临床试验项目相关的经济利益。

(三)研究者负责以公平公正的方式招募受试者,避免强迫或不正当的影响。

(四)研究者负责获取受试者参加研究的知情同意;采用与研究设计类型和受试人群相适应的知情同意过程及文件,重视理解、自愿参与的重要性,帮助受试者做出真正知情的决定。研究者应及时回应受试者的疑问、抱怨和要求。

(五)研究过程中发生影响试验风险/受益的事件、试验流程的修正或提前中止临床试验时,研究者应及时告知受试者。

(六)研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,采取必要的措施以保障受试者的安全。

 

第五章 辅助科室

第二十九条  药物临床试验辅助科室包括技诊部门、病案管理部门、信息部门、财务部门等,各辅助科室均应协助专业优化试验流程,保证试验质量,保障受试者权益。

第三十条  检验科、病理科、影像医学部门、心功能室等技诊部门应对药物临床试验受试者设立特定标记,便于跟踪,并指定专人参加GCP及相关试验方案培训,按照试验方案要求执行对应标准的检测,应保证检测手段的一致性和检测结果的可重现性。 

第三十一条  病案管理部门应建立研究者或监查员对药物临床试验受试者的原始病案进行查阅/借阅的流程及管理规定,保障纸质或电子病历的安全和稳定性。有条件的机构应逐步建立和完善门诊受试者原始病案的管理。

第三十二条  信息部门应协助建立和维护临床试验专用信息化系统,逐步完善药物临床试验专用系统与医院HIS系统的对接,保障电子源文件的安全与稳定。临床试验专用信息化系统应涵盖门诊受试者的管理。

第三十三条  计财部门应建立药物临床试验独立的会计核算科目以及试验经费管理规定与使用流程,保证试验经费的使用公开、透明、合法,并使受试者和研究者的合法权益得到充分保障。

第三十四条  辅助科室与各专业之间的合作由机构办公室负责协调。

 

第六章    

第三十五条  本指南由CFDA负责解释。

第三十六条  本指南自发布之日起施行。

 

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