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临床试验小结流程

来源:湖南中医药大学第二附属医院    发表时间:2016/12/13 10:43:04

临床试验项目结题小结表操作规程

1、 试验结束所有试验资料归档至机构办公室后,试验项目监察员协同主要研究者在机构QQ群(253029216)下载“湖南中医药大学第二附属医院临床试验机构结题小结盖章申请表”和“湖南中医药大学第二附属医院药物临床试验项目结题小结表”(以下简称“盖章申请表”和“小结表”)并按要求填写表中基本信息,主要研究者审核签字后上交药物临床试验机构办公室质控员。

2、 药物临床试验机构办公室质控员对“盖章申请表”和“小结表”进行初审,并填写质控确认栏,之后交机构办公室秘书。

3、 机构办公室秘书对“盖章申请表”和“小结表”进行经费支付情况栏审核确认签字后交机构办公室主任审核。

4、  机构办公室主任审核“盖章申请表”和“小结表”后签署意见,盖章。

5、 “小结表”准备两份,申办方或(CRO)在药物临床试验机构办公室接收“小结表”原件时须在机构存档件上注明取表人姓名及时间,药物临床试验机构办公室保存“小结表”及“盖章申请表”各一份。


湖南中医药大学第二附属医院

临床试验机构结题小结盖章申请表

    

试验项目名称:

 

申办方/CRO

 

专业:

 

机构质控

(质控员填写)

机构质控是否抽查部分病历进行质控检查(20例及以下病例项目抽查例数为总例数的50%;20例以上病例项目抽查例数不少于总例数的20%

       不适用   1

试验过程中机构是否进行质量控制检查

       不适用   1

机构是否进行试验结束质控检查并合乎要求

       不适用   1

完成病例数是否一致(包括筛选、入组、脱落、剔除病例)

       不适用   1

不良事件的发生率是否一致

       不适用   1

项目负责人是否在报告上签字

       不适用   1

申办方提交资料是否齐全

       不适用   1

质控员签字:

日期:

试验经费

(秘书填写)

经费是否到位

      1

机构办公室秘书签字:

日期:

 

机构办公室主任审核

机构办公室主任签字:

              日期:

盖章

 

注:小结表满足以上要求并经机构办公室及机构主任审核同意后,方可盖章


湖南中医药大学第二附属医院

药物临床试验项目结题小结表

 

项目名称

 

临床试验批件号

 

申办方(CRO)

 

临床试验专业

 

主要研究者

 

计划入组例数

 

实际入组例数

 

完成试验例数

 

未完成试验例数

 

第一例受试验者入组时间

 

最后一例受试验者出组时间

 

项目自查情况

PI填写)

 

 

 

                              名:

严重不良事件发生情况

 

研究经费支付情况

 

 

经费核准人:                   

GCP办公室负责人意见(盖章):

            

 

 

 

 

 

                                                          



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