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临床试验申请流程

来源:湖南中医药大学第二附属医院    发表时间:2016/7/30 10:36:33



1          申办方/CRO向专业和机构办提出申请,加入机构办QQ群(群号253029216),发送电子版资料到机构办QQ群内主任及秘书邮箱,洽谈合作意向。

2          申办方/CRO在我院机构办QQ群内下载并填写“湖南中医药大学第二附属医院临床试验申请表” (见附件一),专业负责人、主要研究者签字拟同意后,交到机构办公室。

3          申办方/CRO在提交申请表同时,按照以下要求向机构办公室提交一套纸质版资料。要求:A4纸打印按目录顺序活页装订,按“湖南中医药大学第二附属医院机构项目资料存档目录”(见附件二)提交已有的资料。

4          机构办秘书接收审核申办方/CRO提交的纸质版资料及申请表进行形式审查,将试验项目信息和资料反馈给机构主任/机构办主任审核,并在申请表中签署拟同意。

5          机构办秘书将提交的纸质版资料和申请表交资料管理员存档,反馈给申办方/CRO初步同意承担本临床研究。

6          申办方/CRO在专业和机构办拟同意后向伦理委员会秘书提交伦理上会资料。

7          申办方/CRO在获得伦理委员会“同意通过”的批件后,与专业和机构协商合同签署事宜。

8          申办方/CRO将合同电子版发送到机构办邮箱,审核同意后,由机构主任或副主任签署后盖章。

9          合同签署后,申办方/CRO在机构办QQ群共享内下载并填写“湖南中医药大学第二附属医院临床试验登记表”,填写临床试验相关信息后发到机构办QQ群内主任及秘书邮箱。

10     申办方/CRO在湖南省食品药品监督管理局网站完成药物临床试验(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)备案,备案完成后申办方/CRO将备案批件盖章纳入机构办公室纸质版存档资料内。

11、  申办方/CRO需在临床试验启动前付清首款,付款后将付款信息及时告知机构办公室进行核实。

12    申办方/CRO“湖南中医药大学第二附属医院机构项目资料存档目录”进行补充与更新,交接试验物资和药品到机构/专业,并沟通项目启动事宜,进入临床研究阶段。

 


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