我院药物临床试验机构新备案专业专家评估会顺利召开

10月18日，我院GCP（药物临床试验机构）新备案专业专家评估会顺利召开。本次的评估专家组由来自中南大学湘雅医院、湖南省肿瘤医院、湖南中医药大学第一附属医院GCP办的三位主任秦群、龚倩、王华组成，秦群任专家组组长。我院院长刘春华、副院长邓桂明、机构办主任朱明芳、各专业负责人及GCP秘书参加本次会议。会议由邓桂明主持。

会上，刘春华、邓桂明分别汇报了我院药物临床试验机构、伦理委员会概况。

朱明芳针对本次专业备案情况进行了简要汇报，表示医院于2023年底启动新专业备案工作，并制定详尽“四步走”计划，一是加强GCP培训学习管理，二是积极推进人员外出进修，三是确保各专业负责人获得国家级GCP培训证书，四是持续完善相关GCP制度与SOP，为我院GCP建设打下坚实基础。

各专业负责人（中医妇科专业、中医呼吸科专业、中医肾内科专业、中医肿瘤科专业、中医预防保健专业）分别从学科介绍、科室概况、专业条件和设施、专业组组长简介、专业组人员情况、设施设备情况、制度文件等方面进行了详尽汇报。

随后，专家组通过实地查看各新增备案专业科室临床试验硬件设施，详细查阅专业GCP管理制度、SOP、培训资料等，并现场提问、考核PI及研究团队对GCP相关知识、岗位职责、SOP的掌握情况，全面评估新增专业组开展药物临床试验的能力。

反馈会上，专家组对医院GCP工作予以充分肯定。同时专家组就发现的问题提出了整改意见。

最后，刘春华代表医院对专家组提出的宝贵意见表示衷心感谢，表示将根据专家组提出的反馈意见逐条梳理整改、一一落实，为进一步推进GCP备案工作及迎接湖南省药品监督管理局的现场监督检查做好充足的准备。