我院制剂室顺利通过《医疗机构制剂许可证》验收

        医院领导视察我院制剂室

          我院制剂室验收合格

2013年11月12日，在湖南省中医药大学第二附属医院在医院院长熊辉、医院党委书记伍一文、副院长何永恒、主管药剂副院长孙绍裘及药剂科领导和制剂室负责人等人的陪同下，由湖南省药监局、长沙市药监局有关领导和专家5人共同组成的技术审查组，对我院设在湖南新汇制药厂区内的医院制剂室进行了《医疗机构制剂许可证》核发前的现场检查验收。

专家组认真对照《医疗机构制剂许可证验收标准》，通过听取汇报、现场查看、资料审核、访谈及考核等方式对我院制剂室的软件和硬件进行了全面审核。检查内容包括9个方面：一是机构与人员。对工作人员的学历、专业、资质和通过的培训与考核进行审核；二是厂房与设施。对生产环境及布局进行实地考察；三是设备与管理。对设备的选型、设计、采购等环节进行检查；四是物料与管理。对制剂原辅料、仓储管理进行检查；六是生产技术文件。对生产管理和质量管理制度是否完善进行检查；七是质量管理与自检。对质量管理工作计划、工作流程等相关记录进行检查；八是配制管理，对从配制过程到清场记录进行检查；九是使用管理，主要审查了制剂室的品种供应和患者的反馈意见。

 考核小组通过对我院制剂室文件资料的全面审查和对生产线严格的实地考察，对结果表示满意。通过综合评定我院制剂室应得分445分，实际得分372分，得分率为83.6%。

我院制剂室检查验收的顺利通过将结束我院自制药长期委托外单位生产、制剂品种日益萎缩、临床供应青黄不接、制剂建设十年空白的局面，标志着我院药学朝着现代化制药工业发展迈出了可喜的一步，并将对我院未来发展中医药事业和发挥中医药特色有着极其深远的意义。