《药物临床试验机构管理规定》初稿

第一章  总则

第一条  为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关要求，制定本规定。

第二条  以注册为目的的药物临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医疗机构中进行。

第三条  药物临床试验机构（以下简称机构）是指通过国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）会同国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）进行资格认定的医疗机构。药物临床试验专业（以下简称专业）是指获得药物临床试验资格的临床科室。

第四条  本规定适用于机构的资格认定、运行管理、定期评估和监督检查。

第五条  食药监总局负责全国机构的以注册为目的的药物临床试验监督检查工作；国家卫生计生委在其职责范围内负责机构的监督管理工作。

第六条  省级食品药品监督管理局（以下简称省级食药监局）负责本行政区域内机构的以注册为目的的药物临床试验监督检查及机构日常监督管理；省级卫生计生委×××

第二章  资格认定

第七条  申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

（一）已取得医疗机构执业许可；

（二）具有三级甲等医院资质；在国内具有较强实力的特色专科医疗机构可酌情处理；

（三）具有承担药物临床试验的组织管理架构及人员；

（四）具有与药物临床试验相适应的独立的机构办公室、试验药房和资料档案室及必要设备设施；

（五）具有与药物临床试验相适应的辅助科室；

（六）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（七）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施；

（八）申请的专业名称应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；

（九）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与相关法规的培训；

（十）应按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求承担过药物Ⅳ期临床试验项目或药品上市后再评价项目，完成例数不少于20例；

（十一）具有独立的伦理委员会及其办公场所。

第八条  申请资格认定的医疗机构，其申请的专业数量不得少于3个；专科医疗机构可酌情处理。

第九条　资格认定的申报资料须经所在地省级卫生计生委进行以下内容的初审：

（一）医疗机构执业许可；

（二）三级甲等医院资质；

（三）专业科室和卫生技术人员医疗技术水平和科研能力、相关医疗设施及科研设备情况；

（四）医疗及临床研究中患者或受试者受到损害事件的防范和处理预案。

对初审符合条件的医疗机构，将其资格认定申报资料移交同级食药监局。初审工作时限为15个工作日。

第十条　省级食药监局对同级卫生计生委移交的资格认定的申报资料进行以下内容的形式审查：

（一）申请的专业名称与医疗机构执业许可诊疗科目的一致性；

（二）药物临床试验组织管理架构设置、机构负责人与机构办公室负责人的资质情况；

（三）专业科室负责人及研究人员资质情况；

（四）研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况；

（五）药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况；

（六）伦理委员会人员组成、相关管理制度及标准操作规程等情况；

（七）实施药物临床试验的情况。

对形式审查符合要求的资格认定申报资料，报食药监总局行政受理服务中心（以下简称受理中心）。形式审查工作时限为15个工作日。

第十一条  受理中心对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级省级食药监局和卫生计生委。工作时限为5个工作日。

对申报资料受理审查符合要求的，将其资格认定申报资料移交食药监总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）。

第十二条　核查中心对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请机构。申请机构应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其资格认定申请予以终止。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。

第十三条　核查中心完成申报资料技术审查后组织实施现场检查。现场检查结束后，核查中心对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定检查的审核意见，报食药监总局。工作时限为60个工作日。

第十四条　食药监总局会同国家卫生计生委对资格认定检查审核意见进行审批，并将审批结果书面通知被检查单位及其所在地省级食药监局和卫生厅计生委。工作时限为25个工作日。

第十五条　食药监总局对通过资格认定的医疗机构予以公告并颁发批件。工作时限为10个工作日。

第十六条　未通过资格认定的医疗机构和临床科室，自食药监总局书面通知之日起1年内不得再次申请资格认定。

第三章  运行管理

第十七条  机构应依据相关法规建立组织架构，包括机构负责人、机构办公室、专业及相关辅助科室等，并为其配备符合GCP及相关法规要求的办公和研究场地、设施设备、管理人员和研究人员。机构应建立药物临床试验质量管理体系，配备专职质量管理员。

第十八条  机构办公室是机构药物临床试验管理执行部门。机构办公室应配备一定数量、具有相应资质的专职管理人员，配置相应的办公场所和试验药物、资料档案存储设备设施。机构办公室负责机构制度建设和培训工作，并对本机构承担的药物临床试验进行项目管理、质量管理、风险管理、试验药物管理、资料档案管理和合同管理，协助财务部门进行项目经费管理。

第十九条  专业负责药物临床试验项目的实施和管理。专业应配备符合GCP及相关法规要求的研究场地、研究设备设施和经过GCP相关知识培训的研究人员。专业负责人全面负责本专业药物临床试验项目的管理和实施，任命质量管理员、药物管理员和资料管理员。

第二十条  专业应成立项目组负责药物临床试验项目的具体实施。项目组成员包括主要研究者、研究者、协调研究者及其他人员，项目组成员应按照GCP及相关法规要求履行各自职责。其中主要研究者全面负责由其承接的药物临床试验项目的管理、具体操作和质量控制，是该项目受试者安全和试验质量的第一责任人。主要研究者不得同时进行三个及以上品种的临床试验。

第二十一条  机构应按照GCP及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《伦理指导原则》）要求成立与机构的组织架构相对独立的伦理委员会，并根据相关要求向核查中心进行备案。机构管理人员不得兼任伦理委员会委员。

第二十二条  伦理委员会应按照GCP及《伦理指导原则》要求审查机构承接的所有药物临床试验项目，以保障受试者的安全和权益，并定期向和核查中心递交年度工作报告。

第二十三条  以注册为目的药物Ⅳ期临床试验的组长单位须是参加该药物Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；药物Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床试验的负责单位选择机构或是在食药监总局登记备案的其他医疗机构，其中有资格的机构承担受试者例数不得少于总数的一半。

第四章  监督检查

第二十四条  监督检查是指监管部门对机构的运行管理和承担的药物临床试验进行的检查行为，以督促机构和研究者执行GCP、保护受试者权益和保证药物临床试验质量。监督检查包括日常监督检查、专项检查、随机检查、有因检查以及药品注册检查。

第二十五条  机构须于每年3月31日前向所在地省级食药监局和省级卫生计生委报送上年度承担药物临床试验的情况和机构自我评估年报。

第二十六条  省级食药监局和省级卫生计生委应根据各自的职责对本行政区域内的机构进行日常监督检查。对日常监督检查应结合机构的自我评估年报及承担药物临床试验的情况制定日常监督检查计划，确定检查时间和检查范围，并根据相应检查标准和程序实施检查。

第二十七条  省级食药监局和省级卫生计生委应汇总定期评估期间机构年报和机构日常监管情况，形成机构日常监管评估报告，分别报送食药监总局和国家卫生计生委。

第二十八条  食药监总局和国家卫生计生委应根据各自职责对机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。

第二十九条  食药监总局和省级食药监局根据职责分工组织对机构承担的药品注册项目进行检查。对项目检查中发现机构及研究者有不遵守GCP及相关法规行为的，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。

对严重违反GCP的，食药监总局通告国家卫生计生委并取消其机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。

第五章  定期评估

第三十条  机构自通过资格认定后应每5年一次接受监管部门的定期评估，以确认其是否能继续获得药物临床试验资格。机构应至少提前半年分别向食药监总局和国家卫生计生委提交机构定期自我评估报告。

第三十一条  定期评估的内容包括机构的组织架构及变更情况、药物临床试验相关设备设施情况、人员培训情况、药物临床试验项目实施情况、伦理委员会人员中组成及项目审查跟踪情况等。

第三十二条  核查中心根据机构定期自我评估报告、机构日常监管评估报告、药品注册项目检查情况对机构进行定期评估，出具机构定期评估报告，报送食药监总局。

第三十三条  核查中心可根据风险评估原则抽取一定的比率的机构，根据相应检查标准和检查程序进行定期评估检查，出具定期评估检查报告，报送食药监总局。

第三十四条  食药监总局会同国家卫生计生委适时组织机构定期评估会审会，根据机构定期评估报告或定期评估检查报告进行会审。会审结果可分为通过、整改后再评估、不通过。

第三十五条  对定期评估不通过的机构或专业，由食药监总局取消其药物临床试验资格并予以公告。

第三十六条  对定期评估不通过的机构或专业，自通知之日起停止其所承担的所有药物临床试验。

第六章  现场检查

第三十七条  现场检查包括资格认定现场检查、药品注册现场检查、日常监管现场检查及定期评估现场检查。

第三十八条　现场检查前应根据检查任务制定相应的检查方案，并由检查单位组织检查组。现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药物GCP检查员组成，从药物GCP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。

第三十九条　实施现场检查前，检查单位应书面通知被检查单位。核查中心组织的资格认定和定期评估现场检查应同时通知被检查单位所在地省级食药监局和卫生计生委。

第四十条　省级食药监局和卫生计生委应各选派1名观察员参与本行政区域内资格认定和定期评估现场检查，并负责协调和联络与现场检查有关的工作。

第四十一条　现场检查开始时检查组应向被检查单位出示检查通知原件，确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律、注意事项。

第四十二条　在现场检查过程中，被检查单位应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派相关人员协助检查组工作。

第四十三条　检查人员应严格按照现场检查工作方案进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。检查方案如需变更的，应报经核查中心批准。

第四十四条　现场检查结束时，检查组应进行综合评定，汇总现场检查发现问题，撰写现场检查报告。综合评定期间，被检查单位人员应回避。

第四十五条　检查组应向被检查单位宣读现场检查发现问题，被检查单位可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题提出不同意见、作出解释和说明。

第四十六条　现场检查发现问题须有检查组全体成员、观察员和被检查单位负责人签字，加盖被检查单位公章。 

被检查单位对检查中发现的问题无异议的，应对相关问题进行整改，并在20个工作日内将整改情况及时报告核查中心。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和被检查单位负责人签字并加盖被检查单位法人公章后，双方各执一份。

第四十七条　现场检查报告须有检查组全体成员和观察员签字，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

第四十八条　被检查单位对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查发现问题等存有异议时，可直接向检查组提出或在10个工作日内向检查单位和食药监总局申诉。

第四十九条　检查组完成现场检查后，应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。

第六章  附则

第五十条  承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构须申请一次性机构资格认定。

第五十一条　中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构的机构资格认定初审、日常监督管理及信息报送。

第五十二条　申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳相关费用。

第五十三条　本办法由食药监总局负责解释。

第五十四条　本办法自2014年×月×日起施行。《药品临床研究的若干规定》（国药管安[2000]315号）、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安［2004］44号）及《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注[2009]203号）同期废止。